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22081) 瞬停時の空気逆流量の計算 瞬停さん 23/3/10(金) 9:23
22095) Re:瞬停時の空気逆流量の計算 sute 23/3/24(金) 11:14
22105) Re:瞬停時の空気逆流量の計算 瞬停さん 23/3/31(金) 10:22
22104) Re:瞬停時の空気逆流量の計算 管理人(Yoh) 23/3/31(金) 9:57

22081) 瞬停時の空気逆流量の計算
 瞬停さん  - 23/3/10(金) 9:23 -
  
設備の者ではなく素人です。お許しください。

弊社では、瞬停による差圧逆転、差圧0発生時に毎回必ず、俊工時のOQと同じ、清掃、清浄度評価(菌、パーティクル)を実施しています。
したがって、生産が1週間止まります。(別に菌などおそらく出ないのでリスクを負って生産するのもありですが)

しかし、自動復旧がエラーなく走れば瞬停時の差圧0または逆転はせいぜい1分、最大でも逆転は1.5Pa程度です(排気ダンパが瞬停時に開だったなどで、支援区域だけ大気圧‐1.5Pa、製造エリアは支援区域と差圧0、1分以内に復帰などが一番よく見かけます)。

そこで、実際どれだけリスクなのか。せめて非無菌製剤(製造エリアは環境測定項目に菌がありますが、製品としては非無菌です)だけは1分以内の差圧逆転は清掃だけでいいよと言えないか、計算してみたく下記サイトを参考にしました。
https://lee-lab.net/blog-contents-003/

H3×W2×L13.5の体積の部屋(支援地域)、ルーバー50℃流量係数0.42、外との逆転差圧が1.5Pa、3minと想定した時、開口部がすべて並列合成で集めて短辺側の壁の面積比1/200ある。
というワーストケースを想定して計算したところ、3min,1.5Paで部屋体積の4%しか流入しない結果になりました。

・こういった計算でいいのでしょうか?
・同じ面積の開口部が反対側にある直列合成を想定すると、私の感覚では空気の逃げ道が増えるように思えるのに、1/√2小さくなります。どういう原理なのでしょうか?
・同サイトの風圧計算式から、弊社地域の普段の日最大風速4m/sを想定すると、風速圧が10Paとなり、そもそも製造エリア外周の支援地域を10Paに設定しがちな医薬工場は、ワーストケースを考えると風速圧に普段から負けていることになります(のでここで更に差圧喪失瞬停を幾ら正当化しようとしても無理に見える:上記想定だと部屋体積26%が風速により流入する)が合っていますでしょうか?

以上、ご助言頂けますと幸いです。
引用あり
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22095) Re:瞬停時の空気逆流量の計算
 sute  - 23/3/24(金) 11:14 -
  
お望みの方向の回答ではないと思いますが:

確かにcGMPの無菌製剤関連ガイダンスにも「長期の」シャットダウンについて注意するよう記載されていますね。
しかしながら、

1. 長期と短期の境目はどれくらいでしょうか。自分で決めなければなりません。
つまり、ワーストケースを想定して、「定期清掃サイクル直前の汚染Max+α状態において停止し、その後自動復帰にかかる最大時間XX分+αで復帰した場合で、清浄度が既定値のXX%を超えない」といった事前の保証が必要です。

2. 「清掃だけでいいよ」としたい場合、その清掃が有効であることのバリデーションが必要です。
定常状態にあるクリーンルームの清掃ならばいざしらず(それでも単純ではありませんが)、異常状態に陥ってからの清掃ですからこれもワーストケースを想定して、どういう清掃をすれば実測しなくても清浄度を保証できるか、というところを示さなければなりません。

いずれの場合でも、実務的には貴社リスクアセスメントチームによる考察プロセスを通して計画されることになるでしょうけれども、当局を納得させられるだけのエビデンスを得るのはかなり大変だと思います。
FDAのform 483事例を検索してみてください。


なお、外乱による圧力変動について貴社施設の設計自体に疑念/興味がおありでしたら、ぜひDQ資料を精査してみてください。


そして非常に気になったので最後にこれだけは。
> 別に菌などおそらく出ないのでリスクを負って生産するのもありですが
というお言葉がありましたが、GMPは「結果オーライ」の世界ではありません。
引用あり
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22104) Re:瞬停時の空気逆流量の計算
 管理人(Yoh)  - 23/3/31(金) 9:57 -
  
> 瞬停 さん

レスがついていますので、
確認していれば、返信のレスをお願いします。

(返信が無いと、読んでくれたのかどうか分かりませんので・・・
引用あり
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22105) Re:瞬停時の空気逆流量の計算
 瞬停さん  - 23/3/31(金) 10:22 -
  
返信遅くなり申し訳ありません。

ご意見ありがとうございました。
弊社はリスクアセスメントチームがある様な大手ではなく(当然ながら?古いDQ資料で風圧に対する考えも読み取れるところはありませんでした)こじんまりとやっていますので、すべて一人でやらなきゃなと思いつつ、自分の能力不足を痛感するところです。ガイドラインが無菌だけ、「長期」記載というのもレス頂いて初めて認識したところです。
(清浄度・工場の陽圧維持は絶対だと単純に思っていました)

結局、長期・短期の判断が難しいので、全部(モニタリングの打点間隔以下の時間単位はさすがに考えませんが)。リスク評価をしていくと、今の運用のままになりがちなのかなとちょっと同僚と話したりしつつ
1.でご指摘頂いたところで、「まずそもそも普段の定期サイクルの状態を測定するところから必要だよな」と当然のことに気付きました。

レスありがとうございました。
引用あり
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