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22095) Re:瞬停時の空気逆流量の計算
 sute  - 23/3/24(金) 11:14 -
  
お望みの方向の回答ではないと思いますが:

確かにcGMPの無菌製剤関連ガイダンスにも「長期の」シャットダウンについて注意するよう記載されていますね。
しかしながら、

1. 長期と短期の境目はどれくらいでしょうか。自分で決めなければなりません。
つまり、ワーストケースを想定して、「定期清掃サイクル直前の汚染Max+α状態において停止し、その後自動復帰にかかる最大時間XX分+αで復帰した場合で、清浄度が既定値のXX%を超えない」といった事前の保証が必要です。

2. 「清掃だけでいいよ」としたい場合、その清掃が有効であることのバリデーションが必要です。
定常状態にあるクリーンルームの清掃ならばいざしらず(それでも単純ではありませんが)、異常状態に陥ってからの清掃ですからこれもワーストケースを想定して、どういう清掃をすれば実測しなくても清浄度を保証できるか、というところを示さなければなりません。

いずれの場合でも、実務的には貴社リスクアセスメントチームによる考察プロセスを通して計画されることになるでしょうけれども、当局を納得させられるだけのエビデンスを得るのはかなり大変だと思います。
FDAのform 483事例を検索してみてください。


なお、外乱による圧力変動について貴社施設の設計自体に疑念/興味がおありでしたら、ぜひDQ資料を精査してみてください。


そして非常に気になったので最後にこれだけは。
> 別に菌などおそらく出ないのでリスクを負って生産するのもありですが
というお言葉がありましたが、GMPは「結果オーライ」の世界ではありません。
引用あり
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22081) 瞬停時の空気逆流量の計算 瞬停さん 23/3/10(金) 9:23
22095) Re:瞬停時の空気逆流量の計算 sute 23/3/24(金) 11:14
22105) Re:瞬停時の空気逆流量の計算 瞬停さん 23/3/31(金) 10:22
22104) Re:瞬停時の空気逆流量の計算 管理人(Yoh) 23/3/31(金) 9:57

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