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日本工業出版(株)からのお知らせ
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　〜 製剤設備エンジニアリング =適切な設備構築のための基礎と応用= 〜

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今日の医薬品製造施設・設備、特に高活性医薬品製造設備では高い生産性や経済性の
他に高度な封じ込め性能や明確な曝露特性評価が求められます。
　本セミナーはより実務に役立つ情報の提供を主眼とし、基礎的事項の理解と合わせ、
まさに今求められている高活性医薬品製造設備の構築をテーマに開講致します。
設備における封じ込めやクロスコンタミ対策、また海外のGMP動向等を踏まえ、適切な
設備構築の考え方を整理し、また検証方法について解説致します。尚、受講者には基
礎的事項を網羅した「製剤設備エンジニアリングガイド（PEGＩ）改訂版/新刊」及び
リスクベースアプローチの観点から高活性医薬品製造設備の構築手法を解説した「製
剤設備エンジニアリングガイドII（PEGII）」を進呈致します。
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　■開催日時 ：平成２７年９月１７日（木）１３：００〜１８：００
　　　　　　　　　　　　　 　１８日（金）１０：００〜１６：３０

　■東京会場 ：TKP市ヶ谷カンファレンスセンター（東京都新宿区市谷八幡町8番地)
　■講　　師 ：竹田守彦氏（ファルマ・ソリューションズ(株) 代表取締役）他
　■対　　象 ：医薬品製造メーカ品質保証部門担当者／医薬品製造設備関連技術者
　　　　　　　 関連機器／メーカ・設備設計関連技術者／製剤設備において実務知
　　　　　　　 識を習得したい方 等

　■主　　催 ：日本工業出版(株)月刊「クリーンテクノロジー」、
　　　　　　　 月刊「建築設備と配管工事」
　■定　　員 ：40名
　■受 講 料 ：54,000円 税込（テキスト・交流会・18日昼食含む）
　■申込方法 ：下記のホームページからお申し込みください。
　　　　　　　 後日、請求書、受付票を発行させていただきます。
　　　　　　　 http://www.nikko-pb.co.jp/nk_sem/sem_15091718peg.htm

　■プログラム（予定）
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9月17日
13:00〜14:40　製剤設備エンジニアリングの基礎的理解(1)
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・医薬品製造のGMPガイダンス・ゾーニングと環境管理・更衣システム・製薬用水
　設備／調製設備　他
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14:50〜16:10　製剤設備エンジニアリングの基礎的理解(2)
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・最新の無菌操作（無菌操作環境／過酸化水素除染／ゴム栓ハンドリング方法／
　重要区域の風速基準／凍乾入出庫における人の介在の排除　他）　
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16:20〜16:50　リスクマネジメント／ハザードの特定
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・最新の各極GMP専用化要件/改定動向 　
・交叉汚染リスクと産業衛生リスクの相違
・交叉汚染と産業衛生に関する曝露限界　他　
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16:50〜18:00　技術交流会　＝懇親会＝
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講師の参加を含めた名刺交換・技術交流会です（軽食・飲物をご用意させて頂きます）
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9月18日
10:00〜11:20　封じ込め方針の設定基準(1)
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・医薬品製造施設における封じ込めの留意点 ・代表的な封じ込め装置・機能の構造
［グローブボックス・アイソレータ・グローブバッグ］　他　　
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11:30〜13:50　封じ込め方針の設定基準(2)
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・封じ込め設備の設計上の留意点 ・封じ込め方針設定表の例［マルチ経口固形製剤／
　マルチ凍結乾燥製剤／試験・検査］ 他　　
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14:00〜15:20　産業衛生リスクアセスメント／交叉汚染リスクアセスメント
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・リスクアセスメント手法の基本方針
・リスクの特定 ・リスクアセスメントの実施手法
・リスク評価とリスクコントロール　他　
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15:30〜16:30　リスクレビュー
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・曝露測定実施の流れ
・曝露測定要領（設備/評価目標/測定機材/測定ポイントの設定）
・曝露測定結果の展開　他　　
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日本工業出版株式会社
〒113-8610　東京都文京区本駒込6-3-26
TEL03-3944-1181　FAX03-3944-6826
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