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新製品ニュース


2002.6.17

<(株)大気社>

医薬品業界向けにHEPAフィルタの完全性を検証する自動検査装置を発売。


(株)大気社は、医薬品製造工場向けに、バリデーション対応としてHEPAフィルタの完全性の検証用自動検査装置 「バリデーションエース2」を開発した。
 
バリデーションとは、医薬品の研究開発および製造ラインの設計、施工から通常生産までの各段階において、製品の安全性を保証する証拠を文書記録として残すことで、標準作業手順の遵守とその記録の他、ラインを停めての生産機器および空調設備などの定期点検、校正、調整の記録等も含まれる。
 
HEPAフィルタの完全性については、局部的に捕集効率が低くなるピンホールのような部位が存在しないことを保証するための検査、確認、記録が必要になる。新製品の価格は750万円/セットで、販売目標は10セット/年。


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